El nuevo tratamiento para la infección por C. difficile alcanza un hito en los ensayos clínicos

Clostridium difficile (C. difficile), una infección que afecta con frecuencia a las personas mayores, ha pasado un hito en los estudios clínicos y ahora debe enviarse para su aprobación.

Los investigadores se propusieron analizar el anticuerpo bezlotoxumab . Para Merck, la compañía farmacéutica con licencia para desarrollarla, el bezlotoxumab fue diseñado para neutralizar la toxina B-a que causa C. difficile. La toxina B daña la pared intestinal y causa inflamación severa, lo que puede provocar síntomas de C. difficile. incluyendo diarrea y dolor abdominal.

Se llevaron a cabo dos estudios en hospitales y sitios ambulatorios para analizar bezlotoxumab. El primer estudio incluyó a 1.452 pacientes en 19 países, con una edad promedio de 65 años. El segundo estudio se centró en 1.203 pacientes con una edad promedio de 67 años, en 17 países.

A cada paciente se le administró una infusión única de bezlotoxumab por sí solo, un placebo o bezlotoxumab más actoxumab-un anticuerpo monoclonal para tratar la toxina A. de C. difficile.

Según Merck, la compañía farmacéutica autorizó el desarrollo de bezlotoxumab, cuando se tomó bezlotoxumab solo o se tomó el combo bezlotoxumab-actoxumab. , la recurrencia de la infección fue menor en comparación con el placebo. El beneficio se confirmó durante un período de tres meses. Actoxumab no proporcionó un beneficio cuando se comparó con el placebo y el combo de tratamiento con bezlotoxumab-actorxumab no fue más efectivo que el bezlotoxumab en sí mismo.

Por lo tanto, se seleccionó bezlotoxumab solo para la solicitud de autorización de comercialización. La solicitud se presentará en 2015 y buscará la aprobación reglamentaria del anticuerpo en los EE. UU., Europa y Canadá.

Como resultado, se eligió bezlotoxumab para la solicitud de autorización de comercialización. La aplicación se presentará este año y buscará la aprobación regulatoria para el anticuerpo en Europa y en América del Norte.

Los ancianos y las personas con sistemas inmunes debilitados se ven principalmente afectados por C. difficile. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimenta recurrencia de la infección después de la aparición inicial y el 40% continúa con recidivas adicionales.

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