La FDA investiga la seguridad y los efectos secundarios de Essure Contraceptive

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convocó ayer un panel para revisar las reclamaciones relacionadas con la seguridad y eficacia del dispositivo anticonceptivo Essure. Escuchó y cuestionó a las mujeres que utilizaron el dispositivo, los médicos y el fabricante alemán del implante, Bayer.

Essure es una pequeña espiral metálica que se inserta en cada trompa de Falopio para producir una barrera natural que impide que los espermatozoides alcancen los óvulos. . Se promociona como el único método de esterilización no quirúrgico para mujeres y ha estado en el mercado desde 2001. Desde entonces, la FDA ha recibido más de 5,000 quejas con respecto al dispositivo, incluidas las afirmaciones de que no previnieron adecuadamente el embarazo y causaron problemas a largo plazo. efectos secundarios, como sangrado irregular y dolor crónico. Estas afirmaciones fueron repetidas por algunas de las mujeres que testificaron durante el panel.

La propia presentación de Bayer durante el panel reconoció la posibilidad de complicaciones a largo plazo, pero afirmó que tales riesgos estaban en la etiqueta de advertencia de Essure y siguen siendo poco comunes. La compañía reconoció que ningún anticonceptivo es 100% eficaz, pero también dijo que sus propias investigaciones mostraron que un tercio de las mujeres que afirmaron que Essure no pudo evitar el embarazo nunca acudió a sus médicos para la cita de seguimiento necesaria para asegurarse de que el dispositivo funcionara correctamente.

Las recomendaciones del panel exigían una combinación de una mejor educación y la recopilación de más datos. Los médicos, dijo, necesitaban más capacitación sobre cómo insertar y eliminar Essure correctamente. El panel también señaló que se necesitan más datos para que los médicos determinen mejor si una mujer es más propensa a experimentar complicaciones a largo plazo después de usar Essure. También se recomendó una mejor visibilidad de los riesgos del dispositivo para los pacientes que consideran Essure, como tener mujeres que deseen que el dispositivo revise una lista de posibles efectos secundarios antes de su uso.

Mientras que la FDA normalmente sigue las sugerencias de sus paneles de asesoramiento, los hallazgos todavía no son vinculantes. Queda por ver qué acción emprenderá la agencia, si la hay, próximamente.

 

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