La revisión halla que el estudio Paxil confunde la eficacia, el riesgo de suicidio en adolescentes

En 2001, se publicaron los resultados de un estudio de cuatro años, denominado “Estudio 329”, que analizaba los efectos del antidepresivo “Paxil”. Mostró que la droga es efectiva en adolescentes. Ahora, se ha lanzado una versión restaurada del estudio que muestra casi exactamente lo contrario. Un equipo de investigadores australianos descubrió que el Estudio 329 tiene numerosas tergiversaciones sobre la eficacia de Paxil en comparación con un placebo y el riesgo de efectos secundarios suicidas en adolescentes.

Al acceder a la cantidad completa de datos que la empresa patrocinadora, GlaxoSmithKline (GSK) ), reunidos para el Estudio 329, los investigadores realizaron una revisión completa de los datos. Cuando fue posible, los mismos protocolos utilizados cuando se realizó el Estudio 329 se utilizaron para la revisión. En algunos casos, se emplearon técnicas de análisis más modernas para comparar los datos publicados con los documentos que GSK había publicado previamente, los datos individuales de los pacientes y los datos iniciales brutos del estudio.

Específicamente, el equipo australiano descubrió que , al usar los criterios iniciales del Estudio 329, Paxil no fue significativamente mejor que un placebo. Fue solo cuando se agregaron nuevas variables de resultado secundarias después del hecho de que los resultados cambiaron a ser más positivos. No es raro que los estudios mencionen hallazgos que no forman parte del protocolo o la hipótesis inicial, pero normalmente se incluyen como consideraciones para futuras investigaciones en lugar de utilizarse para extraer conclusiones. Lo que hizo el equipo del Estudio 329 es similar a HARK, o Hipótesis después de conocer los resultados, una forma de tergiversación.

Cuando se examinaron los eventos adversos graves, el equipo australiano descubrió que 11 (alrededor del 10%) de los que recibieron Paxil experimentaron efectos secundarios incluyendo dolores de cabeza, euforia, agresión, empeoramiento de la depresión y pensamientos o comportamiento suicida. De estos, el Estudio 329 solo consideró dolores de cabeza relacionados con Paxil. A modo de comparación, solo dos de los que tomaron placebo experimentaron un evento adverso grave.

Los hallazgos del estudio restaurado no son del todo sorprendentes para alguien familiarizado con la historia de Paxil. Las preguntas metodológicas se plantearon poco después de que se publicó el Estudio 329 y hubo más de unas pocas llamadas para su retractación, junto con varias demandas colectivas sobre el mayor riesgo de suicidio en adolescentes.

Contra los críticos del Estudio 329, GSK ha tenido varias defensas. Lo primero y más importante es que Paxil nunca ha estado promocionando a niños y adolescentes, por lo que el medicamento en realidad no está aprobado. Sin embargo, dado que los médicos pueden prescribir el uso de medicamentos no aprobados, el personal de comercialización de GSK ha promocionado el Estudio 329 en sus materiales. La tasa de uso de Paxil en adolescentes y niños aumentó posteriormente. De hecho, en una nota de 1998 que luego se publicó durante el curso de una demanda, GSK informó que consideró que “sería comercialmente inaceptable incluir una declaración de que la eficacia no se había demostrado, ya que esto socavaría el perfil de paroxetina [the chemical name of Paxil] . ”

En respuesta a la revisión australiana del Estudio 329, GSK sigue manteniendo los resultados originales y niega cualquier actividad engañosa. Señala que Paxil ha tenido claras advertencias durante más de una década de que no es adecuado para niños, lo que está en línea con la creencia médica de larga data sobre tipos similares de antidepresivos. De hecho, en 2003, GSK publicó una declaración que especifica específicamente que Paxil no debería ser utilizado por menores de 18 años.

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