Nuevo medicamento aprobado por la FDA para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad

En otro ataque contra la degeneración macular, la Administración Federal de Drogas (FDA) acaba de aprobar un nuevo medicamento para uso de pacientes con una forma específica de la afección, que es la principal causa de ceguera entre las personas mayores. “Lucentis” (inyección de ranibizumab) es un inyectable mensual que se ha demostrado que ayuda a mantener la visión en más del 90% de los pacientes con una forma específica de degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE húmeda), como lo muestran los principales estudios de Fase III.

La DMAE húmeda es una afección retiniana que es una causa importante de ceguera en personas mayores de 55 años. La enfermedad de la retina representa el 10% de todos los casos de DMAE y es responsable de aproximadamente el 80% de la pérdida de visión asociada con la afección.

Entonces, ¿qué causa la AMD húmeda? Básicamente, el crecimiento de vasos sanguíneos con fugas anormales causa daños en la parte del ojo que es responsable de la visión central. Esto ocurre gradualmente y conduce al deterioro de la visión fina que necesita para hacer cosas como conducir, leer o reconocer objetos detallados.

La forma en que funciona Lucentis es que bloquea el crecimiento y la filtración de nuevos vasos sanguíneos. Esto ayuda a disminuir la progresión de la enfermedad, lo que podría ayudar a prevenir la pérdida de la visión. No es doloroso y ocurre en un período de meses o años.

En los Estados Unidos, hay 1,7 millones de personas que tienen la forma avanzada de AMD, de acuerdo con el Instituto Nacional del Ojo. Este número podría crecer a 2.95 millones en 2020.

La aprobación de Lucentis proporcionará esperanza para las personas mayores con AMD húmedo. El medicamento, fabricado por Genentech, Inc., es una “nueva entidad molecular” (NME), lo que significa que contiene una sustancia activa que nunca ha sido aprobada en los EE. UU. Para ninguna forma de comercialización.

El medicamento, que se inyecta en el ojo por un médico, demostró ser eficaz en tres estudios clínicos aleatorizados. El estudio incluyó pacientes que eran representativos de la población que generalmente se golpeó con AMD. En los ensayos, casi el 95% de los participantes que recibieron la inyección una vez al mes mantuvieron su visión a los 12 meses, en comparación con el 60% de los pacientes que recibieron el tratamiento de control.

Los resultados mostraron que un tercio de los pacientes que participaron en los ensayos experimentaron mejoría de la visión a los 12 meses. Los participantes que tomaron el medicamento y mostraron una mejoría en su visión pudieron leer al menos tres líneas adicionales (15 letras) en la tabla optométrica del estudio. Esto se observó en el 40% de los pacientes en la marca de un año.

Los efectos secundarios más comunes del medicamento incluyen dolor ocular, flotadores, hemorragia conjuntival y aumento de la presión ocular, así como inflamación del ojo. Los efectos secundarios más graves fueron poco frecuentes y, a menudo, se asociaron con la inyección de la droga. Estos incluyen inflamación intraocular, inflamación severa del interior del ojo (por ejemplo, endoftalmitis), desgarro de la retina, aumento de la presión ocular y cataratas traumáticas.

Se recomienda que las personas con DMAE húmeda reciban una inyección de 0.5 mg del medicamento una vez al mes. Si esta no es una dosis viable para el paciente, puede reducirse a una inyección cada tres meses después de las primeras cuatro dosis mensuales. A la tasa de inyección de tres meses, la visión mejorada se tradujo en una mejora de una línea (cinco letras). Independientemente de si su médico le receta Lucentis para tratar la DMAE húmeda, debe evaluar su visión periódicamente.

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