Theranos Inc., ya familiarizado con las acusaciones sobre su precisión en las pruebas, ahora es sujeto de una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como resultado de otro conjunto de quejas de ex empleados. La queja más reciente alega que Theranos violó los protocolos de investigación al obtener la aprobación de la FDA para su prueba de herpes en 2014.
Theranos es un laboratorio de inicio de Silicon Valley por aproximadamente $ 9 mil millones, basado en su tecnología “avanzada” que puede realizar pruebas utilizando solo un algunas gotas de sangre La máquina, llamada Edison, recibió la aprobación de la FDA para realizar pruebas de herpes en julio como resultado de lo que la queja describe como circunstancias comprometidas. Supuestamente, Theranos informó menos de la frecuencia con la que Edison se quebró durante el estudio y que uno de los componentes del dispositivo se modificó parcialmente para mejorar la precisión. Si bien no es estrictamente incorrecto, hacer esos cambios en medio de un estudio generalmente es desaprovechado ya que puede afectar la integridad de los datos resultantes.
Una portavoz de Theranos ha declarado que la compañía no ha recibido copias de ninguna queja reciente y como resultado, no tiene forma de evaluar qué méritos puede tener, si los hay. Agregaron que muchas quejas que los reguladores reciben no están fundamentadas y que Theranos confía en el proceso de evaluación.
Aunque es apreciado por los médicos por su rápida entrega de resultados y facilidad de uso, Theranos ha sido objeto de varias quejas y reincidencias con la FDA en el pasado. En octubre, los ex empleados alegaron que Theranos realizó solo 15 pruebas con sus máquinas Edison en 2014, en comparación con las 190 que usaba con dispositivos tradicionales. Hubo, supuestamente, numerosas preocupaciones por parte de los empleados y algunos médicos sobre la validez de los resultados de Edison, ya que podían variar mucho entre repeticiones de las mismas muestras. La gerencia de Theranos supuestamente sabía de estos problemas pero presionó a los empleados para que continuaran probando.
Por su parte, Theranos siempre ha negado estas acusaciones y se mantuvo fiel a los resultados y los métodos de validación que sigue de acuerdo con los estándares científicos. Aunque la empresa utiliza máquinas de prueba tradicionales cuando realiza pruebas inusuales o raramente ordenadas, divulga completa y públicamente esta información. Reconoce a Edison como un trabajo en progreso y mantiene un compromiso con su desarrollo y éxito.
Hasta la fecha, no se ha confirmado que Theranos esté involucrado en ningún delito.
