Citando la Primera Enmienda, un juez de distrito prohibió a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detener a Amarin, una compañía farmacéutica irlandesa, para realizar una promoción fuera de etiqueta de su pescado. medicamento con aceite.
El medicamento en cuestión, “Vascepa”, cuenta con la aprobación de la FDA para comercializar a personas con altos niveles de triglicéridos, una forma de grasa en la sangre con altos niveles vinculados a enfermedades del corazón. En un intento por expandir su mercado, Amarin luego buscó la aprobación para comercializar Vascepa a personas con niveles de triglicéridos más bajos (pero aún altos). La FDA denegó el permiso.
Aunque la FDA no permite a las compañías comercializar medicamentos para fines no aprobados, los médicos pueden recetarlos para su uso no aprobado. Amarin quería compartir los resultados de un estudio de 2011 con médicos, ya que dio una investigación “de apoyo pero no concluyente” de que Vascepa fue eficaz en el tratamiento de la enfermedad coronaria en pacientes con niveles bajos o altos de triglicéridos. Luego de una serie de conversaciones con la FDA, Amarin lanzó el desafío constitucional.
La demanda aún está en curso, pero el otorgamiento de alivio preliminar por parte del juez permite a Amarin participar en un “discurso veraz y no engañoso promoviendo el uso no aprobado” de su droga de inmediato. Sin embargo, Amarin tendría que informar a los médicos que Vascepa no ha sido aprobado para tratar la enfermedad coronaria y que no se ha evaluado su riesgo de muerte. Si bien la demanda y la decisión preliminar del juez se enfocan estrictamente, se vigilan de cerca por cualquier ramificación que pueda tener el resultado con respecto al poder de la FDA de restringir las promociones fuera de etiqueta para otros medicamentos en el futuro.
La FDA, por su parte , advirtió que el “asalto frontal” de Amarins en el marco de aprobación de drogas podría poner al país en una era de regulación anterior a 1962 cuando las compañías no tenían ningún requisito para demostrar que las drogas son seguras o efectivas para el uso publicitado. La propia opinión de Amarin es que la demanda se basa en la idea de que los médicos bien informados pueden tomar mejores decisiones de tratamiento.
La decisión es preliminar y la FDA tiene 60 días para presentar una apelación.
